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ニボルマブ(オプジーボ)とはどのような薬か
こんにちは。がん治療専門アドバイザー、本村ユウジです。
ニボルマブ(商品名:オプジーボ)は、免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれる新しいタイプの抗がん剤です。2014年に世界で初めて承認されて以降、多くのがん種に適応が拡大されてきました。
従来の抗がん剤ががん細胞を直接攻撃するのに対し、ニボルマブは患者さん自身の免疫力を高めることでがん細胞を攻撃する点が最も大きな特徴です。
ニボルマブは世界初のヒトPD-1に対するヒトIgG4モノクローナル抗体であり、点滴静注によって投与されます。体内に入ると、ペプチドおよびアミノ酸に分解された後に排泄されるか、生体内のタンパク質やペプチドに再利用されます。
ニボルマブの作用機序と特徴
通常、体内のT細胞(免疫細胞)は、ウイルスに感染した細胞やがん細胞を「異物」と判定して攻撃します。しかし、がん細胞は巧妙な仕組みを持っています。
がん細胞は自ら作り出したPD-L1という物質を、T細胞のPD-1受容体に結合させることで、T細胞の攻撃を停止させてしまうのです。これは、がん細胞が免疫から逃れるための「ブレーキ」のような仕組みです。
ニボルマブは、このT細胞のPD-1受容体に結合することで、がん細胞が作り出したPD-L1がT細胞に結合するのを阻止します。その結果、T細胞ががん細胞を攻撃する力が回復し、抗腫瘍効果を発揮します。
この作用機序により、ニボルマブはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の増殖・活性化・細胞傷害活性の増強などを通じて腫瘍増殖を抑制すると考えられています。
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対象となるがんの種類
ニボルマブは、2026年1月時点で以下のがん種に対して保険適用が認められています。
| がんの種類 | 適応条件 |
|---|---|
| 悪性黒色腫 | 根治切除不能な悪性黒色腫、術後補助療法 |
| 非小細胞肺がん | 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、術前補助療法 |
| 腎細胞がん | 根治切除不能または転移性の腎細胞がん |
| 胃がん | 治癒切除不能な進行・再発の胃がん |
| 食道がん | 根治切除不能な進行・再発の食道がん |
| 結腸・直腸がん | 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する進行・再発がん |
| ホジキンリンパ腫 | 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫 |
| 頭頸部がん | 再発または遠隔転移を有する頭頸部がん |
| 悪性胸膜中皮腫 | 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 |
| 悪性中皮腫 | 悪性胸膜中皮腫を除く悪性中皮腫 |
| 原発不明がん | 原発不明がん |
| 尿路上皮がん | 根治切除不能な尿路上皮がん、術後補助療法 |
| 上皮系皮膚悪性腫瘍 | 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 |
| 肝細胞がん | 切除不能な肝細胞がん(併用療法) |
これらの適応は臨床試験の結果に基づいて追加されており、今後さらに拡大する可能性があります。
投与方法と投与スケジュール
基本的な投与方法
ニボルマブは点滴静注のみで投与され、1時間以上かけてゆっくりと投与します。投与時にはインラインフィルター(0.2または0.22μm)を使用することが推奨されています。
投与量と投与間隔
がん種や治療方法によって投与量と投与スケジュールが異なります。
| がん種 | 投与量 | 投与間隔 |
|---|---|---|
| 悪性黒色腫(単剤) | 240mgまたは480mg | 2週間間隔または4週間間隔 |
| 非小細胞肺がん(単剤) | 240mgまたは480mg | 2週間間隔または4週間間隔 |
| 併用療法時 | 240mg、360mg、または480mg | 2週間、3週間、または4週間間隔 |
以前は体重1kgあたり2mgを3週間間隔で投与する方法が主流でしたが、2026年現在は固定用量での投与が標準となっています。
新しい投与形態
2024年12月、米国では皮下注製剤「Opdivo Qvantig」が承認されました。この製剤では投与時間が3~5分に短縮され、患者さんの通院負担が軽減されることが期待されています。日本での承認はまだですが、今後導入される可能性があります。
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ニボルマブの効果と奏効率
ニボルマブの効果は、がん種や患者さんの状態によって異なります。臨床試験では、がん種によって20~30%程度の患者さんで腫瘍の縮小効果が認められています。
特筆すべき点は、効果が認められた患者さんでは長期間にわたって腫瘍が抑制される傾向があることです。従来の抗がん剤では効果が数ヶ月で消失することが多いのに対し、ニボルマブでは1年以上効果が持続するケースも報告されています。
原発不明がんを対象とした医師主導治験(NivoCUP試験)では、化学療法既治療例における奏効率は22.2%、奏効期間の中央値は12.4ヵ月でした。
ただし、すべての患者さんに効果があるわけではなく、投与しても効果が認められない方も一定数存在します。現在、効果が期待できる患者さんを事前に予測するためのバイオマーカー(PD-L1発現など)の研究が進められています。
重大な副作用と注意すべき症状
免疫関連副作用の特徴
ニボルマブは免疫系を活性化させる薬剤であるため、過度の免疫反応による副作用が現れることがあります。これらは従来の抗がん剤とは異なるタイプの副作用であり、「免疫関連有害事象(irAE)」と呼ばれています。
主な重大な副作用
| 副作用 | 主な症状 |
|---|---|
| 間質性肺疾患 | 息切れ、呼吸困難、発熱、咳、倦怠感 |
| 甲状腺機能障害 | 倦怠感、体重変化、便秘、脱毛、寒気 |
| 肝機能障害、肝炎 | 黄疸、意識低下、倦怠感、発熱、吐き気、腹痛 |
| 大腸炎 | 下痢、腹痛、血便 |
| 劇症1型糖尿病 | 口の渇き、多尿、倦怠感、意識障害 |
| 腎機能障害 | 発熱、むくみ、血尿、尿量減少 |
| 重症筋無力症 | 筋肉の疲れやすさ、筋肉痛、まぶたが重い |
インフュージョンリアクション
投与中または投与後24時間以内に、発熱、悪寒、掻痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難などが現れることがあります。これは1回目だけでなく、2回目以降の投与時にも起こる可能性があります。
その他の注意が必要な副作用
皮膚障害(発疹、かゆみ、白斑)、ぶどう膜炎、疲労感、リンパ球や白血球の減少などが報告されています。
従来の抗がん剤で多い吐き気、嘔吐、脱毛などの副作用は比較的少ないとされていますが、免疫関連の副作用には注意が必要です。
副作用の発現時期
皮膚症状は比較的早く、治療開始後2~4週間以内に現れることが多いです。一方、消化器症状、肝障害、内分泌系障害は治療開始後4~12週間で発症することがあります。間質性肺炎などの重篤な副作用は、治療期間中や治療後数ヶ月経過してから現れることもあります。
気になる症状が現れた場合は、自己判断せずにすぐに医師、看護師、薬剤師に連絡することが重要です。
投与における注意点
妊娠・授乳
胎児に影響が出る恐れがあるため、男女ともに治療中ならびに投与終了後1年間は妊娠を避ける必要があります。また、母乳を通じて乳児に影響が出る恐れがあるため、授乳は行わないことが推奨されています。
自己免疫疾患の既往歴
甲状腺機能異常症や関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往歴のある患者さんは、症状が悪化する恐れがあるため、特に注意深い観察が必要です。
ワクチン接種
免疫機能が高まっているため、生ワクチン、弱毒生ワクチン、不活化ワクチン投与後に過度の免疫反応による症状が出る場合があります。ワクチン接種については主治医と十分に相談してください。
併用注意
ワクチン類との併用には注意が必要です。また、オプジーボ投与終了後に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)を投与した症例で間質性肺疾患が発現した事例が報告されており、死亡例も確認されています。
治療費用と保険適用
薬価
ニボルマブの薬価は、発売当初から複数回にわたって引き下げられてきました。2026年1月時点での薬価は以下の通りです。
| 製剤 | 薬価(2025年) |
|---|---|
| オプジーボ点滴静注20mg | 約3万5,407円 |
| オプジーボ点滴静注100mg | 約17万2,025円 |
| オプジーボ点滴静注240mg | 約40万6,463円 |
例えば、1ヶ月に480mgを投与する場合、薬剤費だけで約72万円となります。これに加えて、点滴の処置費用や診察費用などがかかります。
1年間継続して使用した場合、薬剤費だけで約1,090万円程度になる計算です。発売当初は年間3,500万円を超える薬剤費がかかっていましたが、薬価改定により現在は約5分の1の水準まで引き下げられています。
保険適用と自己負担
ニボルマブは、承認されたがん種に対する治療では保険適用となります。健康保険に加入している場合、医療費の自己負担は原則3割です。
ただし、高額療養費制度を利用することで、実際の自己負担額を大幅に軽減できます。高額療養費制度では、医療機関や薬局の窓口で支払った額が、暦月(月の初めから終わりまで)で一定額を超えた場合、その超えた金額が支給されます。
自己負担限度額は年齢や所得に応じて異なりますが、多くの患者さんでは年間約60万円程度の自己負担で治療を受けることが可能です。
高額療養費制度の活用
高額療養費制度は、健康保険に加入しているすべての方が利用できる制度です。事前に「限度額適用認定証」を取得しておくと、医療機関の窓口での支払いが自己負担限度額までとなり、一時的な高額支払いを避けることができます。
詳しい自己負担額や制度の利用方法については、加入している健康保険組合や病院の相談窓口で確認してください。全国のがん診療連携拠点病院には、がん相談支援センターがあり、他の病院を受診している方でも利用できます。
日常生活への影響
ニボルマブ治療中は、定期的な通院が必要になります。投与は通常1時間程度で終了しますが、投与前後の診察や検査を含めると数時間かかることがあります。
副作用の種類や程度には個人差があります。多くの患者さんは通常の日常生活を送ることができますが、倦怠感などの症状が現れた場合は、無理をせず休息を取ることが大切です。
治療中は定期的な血液検査や画像検査を受け、副作用の早期発見と治療効果の確認を行います。体調の変化を感じたら、次の診察日を待たずに医療機関に連絡することが重要です。
施設と医師の要件
ニボルマブの投与は、緊急時に十分な対応ができる医療機関で、がん化学療法に十分な知識と経験のある医師の下で行われる必要があります。
製造販売元では、以下のような施設要件と医師要件を設けています。
・日本臨床腫瘍学会等の専門医が在籍していること
・緊急時に十分な対応が可能な体制があること
・CTなどの画像診断装置が常設されていること
・医師がオプジーボに関するE-Learningを受講していること
これらの要件を満たした医療機関で、適切な用法・用量での投与を受けることが、安全で効果的な治療につながります。
参考文献・出典情報
オプジーボ点滴静注20mgの基本情報 | 日経メディカル処方薬事典
高額と言われるオプジーボの治療費、実際はいくらかかる？ | がん治療費ドットコム
オプジーボの特に注意すべき副作用 | 小野薬品 がん情報 一般向け
