02.がんについて

「医者は抗がん剤を使わない」「いや、抗がん剤は使う」本当はどちら?

標準治療(手術、放射線、化学療法)を批判する意見は多く、書籍も多く出版されています。 特に問題視されることが多いのが、抗がん剤などの薬物を使う「化学療法」です。 書籍の中には、「99%の医者は抗がん剤を使わない」という内容のものがあります。これを執筆しているのは医師です。 その他にも「薬剤師は抗がん剤を使わない」という書籍もあります。 これも現役の薬剤師が書いています。 このような意見に対して、反発する医師も多く、 医者は自分にどんな「がん治療」をとる? 99%が抗がん剤を使わず #ldnews http ...

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がんゲノム医療 保険適応の条件と問題点を分かりやすく解説

2019年6月1日より、がんゲノム医療に関する「がん遺伝子パネル検査」が保険適応となりました。 テレビのニュースなどでは「がんゲノム医療が保険適応に」などとテロップで流れることもあり、ゲノム医療全体が保険適応になるかのような印象を受ける人もいるかもしれません。 しかし保険適応となるのは「検査」についてのみ。 なおかつ保険が適応となるための条件もあります。そして検査を受けて何らかの遺伝子変異が見つかったとしても、そこから「治療」に入るためには、いくつかの難問があります。 この記事では、がんゲノム医療やパネル ...

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がん全般に関するニュース 2019

がん全般に関するツイートを忘備録として格納しています。 ※新しいニュースのほうが上。 ゲノム医療の体制などについてポイントがまとめられた良い記事。 がん遺伝子パネル検査等、保険診療上の留意事項を整理―厚労省 https://t.co/WMgzt0NpG9 — 本村ユウジ@がん治療専門 (@motomurayuji) 2019年6月4日 光免疫療法、第三相スタートのニュース。 米国での再発頭頸部扁平上皮がんに対する第2相試験で、奏効率28%(28人中8人)、完全奏効率14%(28人中4人)という ...

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がんゲノム医療とは何か?分かりやすく解説

近年、話題になっている「がんゲノム医療」とは何か、というテーマの記事です。 専門用語、難解な言葉が登場しやすく「いまいち、理解できない」という人が多いので、できるだけ分かりやすく解説したいと思います。 ゲノムとゲノム医療 体の細胞の核の中にはDNAがあり、そこに刻み込まれた生命に関する情報が「ゲノム」と呼ばれるものです。 この体の設計図といえるゲノムに刻まれている「遺伝子の配列」を調べるのが「遺伝子検査」です。 遺伝子検査によって「その人固有の遺伝子情報」が明らかになります。 ゲノム医療とは、シンプルに表 ...

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がんセカンドオピニオンの質問例と受けるタイミング

がん治療では「セカンドオピニオンを受けましょう」とよく言われますが、いつ、どのタイミングで受けて、どんな質問をすればよいのか?は悩ましい問題だといえます。 がんに関するセカンドオピニオンはそもそもどの病院に行けばよいか分かりません。せっかくお金を払って(基本的に保険適応外で有料です)行くからには、有益な時間にしたいものです。 私もセカンドオピニオンについてはよく質問を受けます。最も難しいのが「どの病院で受けるべきか」ですが、これについては個別の対応になるのでこの記事では触れません。 この記事では、上手なセ ...

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セカンドオピニオンで医者は怒るのか?言い方にも気をつけよう

セカンドオピニオンは「受けてよかった」というケースもあれば「受けてもあまり意味がなかった」ということもあります。 また、受ける以前に主治医との関係が悪くなったり、場合によっては医師が怒ってしまって「もう私は診ない」などと関係が断裂されてしまったりすることもあります(ここまでのことは稀ですが)。 セカンドオピニオンは受ける前、もとより「主治医に切り出す前」に色々と整理、準備しておことが大切になります。 ポイントは色々ありますが、ツイッターでこのようなことを書きました。 実際には個々のケースバイケースですし住 ...

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がん治療 病院の選びかた。評判や口コミだけで決めてはいけない

個別サポートの中で、比較的多いのが「今はこの病院に通っているのですが、他に移ったほうがよいですか?他におすすめの病院はありますか?」という質問です。 がんについては「一度行けば終わり」ではなく、通院、入院などを含め長期化することが多いため、どの病院を選ぶか、は重要な点になります。 というわけで、ツイッターで「病院の選び方シリーズ」を書いてみました。 「その20」まで行ってしまったので、サイトにもまとめとして残しておきたいと思います。 がん治療 病院の選びかた、探しかた 【がん治療 病院の選びかた その1】 ...

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がん治療費用に関わる公的支援や助成金の制度は?

経済的な理由で、希望どおりのがん治療を続けられなくなる人は少なくありません。でも、あきらめてしまう前に、公的な制度が利用できないかどうか、確かめてみましょう。 役所や公的機関に申請すれば戻ってくるお金や控除制度、手当金などがあります。 代表的なものとして、「高額療養費制度」「医療費控除」「傷病手当金」「雇用保険(失業手当)」「障害年金」などがあります。 医療費控除 患者さんまたは”生計を一にする家族”が、1年間に支払った医療費が10万円を超えた場合に、所得税の一部が戻ってくる制度です。 医療にかかった領収 ...

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光免疫療法(近赤外線免疫療法)の治験の進捗状況は?

※この記事は、光免疫療法(近赤外線免疫療法)の解説+直近の臨床試験(治験)の結果について掲載しています。 2019年以降の臨床試験の進捗についてはその都度更新しています。 光免疫療法(近赤外線免疫療法)とは? テレビのリモコンでも使われている近赤外線。 そのレーザー光を体の表面に照射することでがん細胞を攻撃する、新しい治療法の実用化への期待が年々高まっています。 これは「がん光免疫療法(近赤外線免疫療法)」と呼ばれる治療法で、米国国立衛生研究所(NIH)主任研究員の小林久隆医師が10年以上の研究の成果とし ...

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抗がん剤による脱毛はなぜ起きるのか?いつ回復するのか?

抗がん剤治療の副作用として「脱毛する」ことがよく知られています。抗がん剤治療を受けるとなぜ脱毛するのでしょうか? これは、毛髪の成長のメカニズムと関係があります。 毛根にある毛母細胞(もうぼさいぼう。毛を作るもとになる細胞)が細胞分裂することによって、毛が成長(伸びる)します。 毛髪は「成長期」「退行期」「休止期」のサイクルを繰り返しています。 毛母細胞は、全身の細胞の中でも分裂が速い細胞です。そのため、同じく分裂の速いがん細胞を標的とする化学療法(抗がん剤治療)は、毛母細胞にもダメージを与え、脱毛が起こ ...

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がんの新薬はどうやって開発されるのか?~研究から臨床試験(治験)まで~

がんの臨床試験(治験)

がん治療において、手術や放射線の技術も進歩していますが、もっとも予算を割いて開発されているのが「薬」です。

従来の「抗がん剤」だけではなく、近年では分子標的薬や免疫チェックポイント阻害剤など先進的な新薬が相次いで発表されています。

がんで使われる新薬が市場に出回るまでには、いくつかの段階を経ています。特に重要なステップが実際に薬の効果や影響を確認するための臨床試験です。

臨床試験の中でも「治験」とは、日本ではまだ保健医療として使用されていない治療薬について、医師や製造元の製薬企業が主体となり厚生労働省の承認を得るために安全性と有効性を確かめるものです。

治験以外の臨床試験は、治療法を確立するために医師らが主体的に行う研究で、研究者主導臨床試験といわれます。対象は、手術・化学療法・放射線療法を組み合わせた治療や、複数の抗がん薬を組み合わせた治療、免疫療法、緩和ケアなどがあります。

それぞれ薬剤開発におけるキーワードを確認しておきましょう。

1)基礎研究

製薬企業や研究機関では、天然素材(植物・動物・鉱物など)からの抽出や、化学合成、あるいはバイオテクノロジーなど様々な科学技術を用いて、薬の候補となる「化学物」をつくります。これを基礎研究といいます。

2)非臨床試験

薬になる可能性のある新しい物質・成分の有効性と安全性を、動物を用いて確かめます。物質が体の中でどのように吸収されて、どのような影響を与え、そして体の外へ排泄されていくのかなどが観察されます。

3)臨床試験(治験)

非臨床試験を通過した薬の候補が、人にとって有効で安全なものかどうかを調べのが治験です。治験は段階的に行われ、「医療品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められた要件を満たす医療機関で行われます。ここが薬として日の目をみるのかの分かれ道です。

4)承認申請と審査

臨床試験でのデータから、薬として有効性・安全性・品質が証明された後、製薬企業は厚生労働省に対して承認を得るための申請を行います。

厚労省では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に審査を依頼し、その審査を通過した後に、「薬事・食品衛生審議会」の審議を経て、厚生労働大臣が許可すると保険適用の医薬品として製造・販売することができるようになります。


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治験をサポートするのが「治験コーディネーター」

治験では、患者(被験者)、医師、製薬企業などが関わりますが、これら関係者の連絡役となり、治験の円滑な運営をサポートする専門スタッフを「治験コーディネーター」といいます。(看護師や薬剤師などがこの役割を担うことが多い)

医師や製薬企業の担当者との業務的なやりとりはもちろん、特に患者へのサポートが期待されています。

新しい薬をはじめて人に試す試験なので、治験を受ける人は精神的には少なくない不安を抱えています。その心理面をサポートしつつ、正確なデータを上げるために内服時間など生活の規則を守ってもらうよう支援していきます。

治験の段階と流れ

・第Ⅰ相(フェーズⅠ)

参加人数15~30人。がん種を絞らずに、副作用などの安全性について確認します。投与方法、投与間隔、適切な(至適)用量、他薬との組み合わせなどが調べられます。

このい第Ⅰ相試験の対象はほとんどが標準治療を終えた人です。毒性を見ることが主な目的で、治療的要素は少ないといえます。試験計画にもよりますが、用量を少しずつ変えて服用や点滴を行うことが中心です。

患者はこういった第Ⅰ相試験の位置付けを理解した上で、それでも何か好転のきっかけになるのではと新しい薬にチャレンジしてみたいという人が多いといえます。

・第Ⅱ相(フェーズⅡ)

参加人数100人未満。第Ⅰ相試験で得た用量などのデータを元に、がん種を絞って有効性を確認します。

第Ⅰ相試験で安全な量が判明したら、次のステップとして安全性とともに有効性を調べるのがこのフェーズの目的です。第Ⅰ相のデータで得た推奨用量に合わせて、特定のがん種に対して効果があるかどうかを調べます。

第Ⅱ相では薬の有効性を見極めることが重要なため、被験者の条件をある程度そろえなければなりません。がんのステージや進行状況、体調やこれまでの治療歴などで条件を設けて実施されます。

第Ⅱ相からは治療的要素もありますが、効くかどうかはわかりません。予測できない副作用もあり得ます。もし、この段階で治療薬に有効性が見られなければ、第Ⅲ相に上がりません。途中で終わって行く試験も多くあります。

・第Ⅲ相(フェーズⅢ)

参加人数100~数千人。治験薬と標準治療を比較します。新薬が標準治療よりも優れているか同等(非劣性)ならば、承認の条件を満たすことになります。

具体的には新しい治療法と標準治療の比較を、ランダム化比較試験で行います。

ランダム化とは、被験者を無作為に「1.新しい治療法を受けるグループ(試験治療群)」、「2.標準治療を受けるグループ(対照群)」に割り付け、それぞれの薬の効果を測定・評価することです。

例えば治療薬が上乗せ効果を期待される薬である場合は、試験治療群は「標準治療+新しい治療薬」、対照群が「標準治療+プラセボ(偽薬)」、といった形になります。

被験者は自分が試験治療群に入ったのか、対照群に入ったのかがわかる場合もありますが、試験によっては医師も被験者も誰がどちらの群に入ったのかわからないものもあります。

・第Ⅳ相(フェーズⅣ)

参加人数百人~数万人。新薬や新治療法の長期間にわたる効果と副作用の追跡調査を行うフェーズです。承認され市販されたあとに実施されるため、市販後臨床試験とも呼ばれています。


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治験に参加する方法とは

現在行われている治験が掲載されているウェブサイトがあります。

それを見て自分に合った試験をしている施設を探して申し込む人も最近は増えているようですが、多くは、試験への適格性を判断した主治医からの推薦で参加を検討することになります。

治験には必ず参加条件がそれぞれ定められているので、参加基準に適合しているかを確かめることが最も重要です。

具体的には全身状態(PS)はどうか、予後は3カ月以上あるか、臓器機能はしっかりしているか、といったことが主な条件として定義されています。

あくまで治験はテスト段階であるため、治療効果がなかったり、予期せぬ副作用があったりする可能性があります。

また、第Ⅲ相試験において無作為割り付けの場合には自分で治療法を選ぶことはできません。

当然、新薬の試験治療群に入ることを望む人がほとんどですが偽薬を使う対照群(標準治療)に入る可能性も半分あるということも理解することが重要です。

以上、がんの臨床試験についての解説でした。

 

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そのなかで、外してはいけない重要なポイントは1つだけです。

詳しくはこちらのページで。

 

がんを治すための『たった1つの条件』とは?

 

本村ユウジ
がん治療専門のアドバイザー・本村です。

私の仕事は【がん患者さんに正しい選択を伝えること】です。

「本村さん、おかげで元気になりました」

そんな報告が届くのが嬉しくて、もう10年以上も患者さんをサポートしています。

→200通以上の感謝の声(これまでいただいた実際のメールを掲載しています)

しかし毎日届く相談メールは、

「医師に提案された抗がん剤が怖くて、手の震えが止まらない」

「腰がすこし痛むだけで、再発か?転移か?と不安で一睡もできなくなる」

「職場の人も家族さえも、ちゃんと理解してくれない。しょせんは他人事なのかと孤独を感じる」

こんな苦しみに溢れています。

年齢を重ねると、たとえ健康であっても、つらいことはたくさんありますよね。

それに加えて「がん」は私たちから、家族との時間や、積み重ねたキャリア、将来の夢や希望を奪おうとするのです。

なんと理不尽で、容赦のないことでしょうか。

しかしあなたは、がんに勝たねばなりません。

共存(引き分け)を望んでも、相手はそれに応じてくれないからです。

幸せな日々、夢、希望、大切な人を守るには勝つしかないのです。

では、がんに勝つにはどうすればいいのか?

最初の一歩は『治すためのたった1つの条件』を知ることからです。

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経験10年以上。プロのアドバイザーによる徹底解説。

闘病ブログはとても参考になると思います。
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