02.がんについて

がん臨床試験(治験)とは?それぞれのフェーズ(段階)を知ろう

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がん臨床試験

医療は日々進歩しています。しかし、現在の医療にはまだ限界があることも事実です。そこで、少しでも有効な治療法を求めて、世界中で研究開発が進められていますが、実用化のためには、研究開発した診断法や治療法が有益であること、副作用が少なく、安全であることを確認する必要があります。

この有効性と安全性を確かめるためにおこなわれるものが、臨床試験です。臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の開発のためにおこなわれるものを治験といいます。

■臨床試験(治験)の軸は化学療法(抗がん剤)

新しい抗がん剤はどのようにして、治療に使用できるようになるのでしょうか?抗がん剤は、まず製薬企業などでおこなわれる研究から生まれます。効果があるかもしれないと思われた化合物は、つぎに動物で実験をおこない、有効性や安全性について調べます(前臨床試験)。

これをクリアすると、最後に人間で試験をおこないます。この部分が治験(臨床試験)です。人間でも有効性と安全性が確認でき、さらに医薬品医療機器総合機構の審査を通過すると、国(厚生労働省)から承認が得られ、新しい抗がん剤の製造・販売が可能となり、はじめて公的保険の範囲内で新しい抗がん剤を治療に使用できます。

■抗がん剤の臨床試験(治験)のフェーズ

治験(臨床試験)には、3つの段階(ステップ)があります。1番目のステップは第Ⅰ相試験といい、通常の場合(抗がん剤以外)は健康な人を対象に安全性を確認する試験です。しかし抗がん剤の場合は、健康な人には毒性が強すぎることも多いため、従来治療をおこなうことのできないがん患者さん(数人~加入程度)の協力を得ておこなわれます。

抗がん剤を少しずつ増量しながら、使用しても安全か、また体内でどのような動きをするかを調べます。

2番目のステップ、つまり第Ⅱ相試験では、数十人程度のがん患者さんでがんが小さくなるかを確認します。また、副作用はどの程度出るか、どの程度の量をどのくらいの期間使用するのがよいかも調べます。

通常の場合(抗がん剤以外)は、第Ⅲ相試験も通過してようやく承認されますが、新しい抗がん剤の場合は、第Ⅱ相試験の結果がよければ承認されます。3番目のステップ、第Ⅲ相試験ではがん患者さんにおける有効性、安全性、薬の使用方法について、第Ⅱ相試験よりもさらに詳しく調べます。

通常の場合(抗がん剤以外)は承認前におこなわれますが、抗がん剤の場合は承認・製造・販売後におこなわれるため、第Ⅲ相市販後臨床試験とも呼ばれます。これまで使われてきた抗がん剤と比較して、新しい抗がん剤がどのくらい効果が高いか、副作用が少ないかを確かめます。対象者は数十人から数百人のがん患者さんで、ときには数千人以上になることもあります。

■臨床試験(治験)に関する注意点

臨床試験では、思わぬ副作用が生じる可能性もあります。このため、十分に説明を受けることが大切です。また、参加を断っても、その後の治療で不利な扱いを受けることもありませんし、患者さんの意思で中止することができます。

以上、臨床試験についての解説でした。

がんと診断されたあと、どのような治療を選び、日常生活でどんなケアをしていくのかで、その後の人生は大きく変わります。

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